Fresenius Kabi è un'azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. Ogni giorno lavoriamo per prenderci cura della vita dei pazienti in tutto il mondo.
Per la nostra sede di Verona, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno del dipartimento Regulatory Affairs.
Regulatory Affairs Specialist:
La risorsa si occuperà di:
Predisporre la documentazione regolatoria e supportare la gestione delle pratiche di variazione, rinnovo e nuove registrazioni di medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali ed europee (MRP/DCP e Centralizzate), nel rispetto della normativa vigente.
Coordinare le attività di post-marketing, definendo le tempistiche di revisione e implementazione delle variazioni approvate e avviando i processi di aggiornamento dei testi autorizzati e delle relative pubblicazioni.
Gestire l'archiviazione della documentazione regolatoria secondo le procedure aziendali.
Collaborare con le principali funzioni aziendali, tra cui Quality Assurance, Farmacovigilanza, Produzione, Supply Chain e Marketing.
Aggiornare i database regolatori aziendali e contribuire all'implementazione di nuovi sistemi informatici e piattaforme a livello nazionale, europeo e corporate.
Revisionare i testi di etichettatura relativi agli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) e agli integratori alimentari, assicurandone la conformità alla normativa applicabile.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini).
Esperienza di almeno 4-5 anni maturata in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore farmaceutico.
Conoscenza della normativa nazionale ed europea applicabile a medicinali, dispositivi medici, alimenti a fini medici speciali e integratori alimentari.
Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
Familiarità con i principali strumenti informatici e database regolatori.
Ottime capacità organizzative, precisione e attenzione al dettaglio.
Predisposizione al lavoro in team e alla collaborazione interfunzionale.
Cosa offriamo
CCNL Chimico-Farmaceutico.
Fascia Retributiva: 29.000-42.000 lordi annui.
