Olcelli Farmaceutici è una storica e consolidata realtà italiana specializzata nello sviluppo e nella produzione di specialità farmaceutiche, dispositivi medici e cosmetici. Coniughiamo tradizione industriale e innovazione costante, ponendo la massima attenzione alla qualità e alla sicurezza. Per il potenziamento del nostro team, cerchiamo un/a Regulatory Affairs Specialist.
Inserito/a nel Team Quality & Regulatory, la risorsa gestirà la conformità normativa dei prodotti aziendali. In particolare si occuperà di:
- Dispositivi Medici: Gestione strategica e operativa della transizione normativa (adeguamento ai requisiti del Regolamento MDR 2017/745), redazione/aggiornamento dei Technical File e della documentazione di sorveglianza post-market (PMS/PMCF). Gestione delle registrazioni su EUDAMED e Ministero della Salute.
- Cosmetici: Validazione delle formule, revisione del packaging/etichettatura (claim) e redazione/mantenimento del PIF (Product Information File). Gestione delle notifiche sul portale CPNP.
- Interfaccia Enti Esterni: Relazione con Organismi Notificati, laboratori e autorità regolatorie
- Audit e Qualifica Fornitori: Pianificazione e conduzione di audit ispettivi presso i fornitori (di materie prime, packaging e servizi critici) per garantirne la qualifica e il mantenimento degli standard qualitativi richiesti.
- Conformità Chimica (REACH e CLP): Verifica della conformità delle materie prime e delle sostanze chimiche in conformità ai regolamenti REACH e CLP. Supervisione e aggiornamento delle Schede di Dati di Sicurezza (SDS) e corretta classificazione/etichettatura dei prodotti.
Retribuzione: €30.000,00 - €60.000,00 all'anno
Sede di lavoro: Di persona
