Stiamo cercando una risorsa con esperienza consolidata in ambito Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
in ambito veterinario per animali da reddito, che si occupi di Nuove registrazioni AIC, mantenimento delle AIC esistenti, variazioni, submission, autorità, utilizzo portale UPD e CESP, FV
La figura opererà con un buon livello di indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione e con consulenti esterni, garantendo la conformità normativa e la continuità operativa dei prodotti.
Regulatory Affairs
- Responsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione (CESP, UPD) per l’autorizzazione e il mantenimento dei prodotti farmaceutici.
- Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.
- Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.
- Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.
- Monitoraggio dell’evoluzione normativa e valutazione dell’impatto sui prodotti.
Farmacovigilanza
- Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV.
- Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.
- Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.
Requisiti
- Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF, Farmacia), Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini.
- Esperienza pluriennale in ambito Regulatory Affairs, con focus sulla redazione di dossier CTD.
- Esperienza di almeno 3 anni in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente maturata nel settore farmaceutico veterinario
- Autonomia nella gestione dei dossier regolatori e della documentazione tecnica di pertinenza.
- Conoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori.
- Ottime capacità di redazione tecnica e attenzione al dettaglio.
- Familiarità con interazioni con autorità regolatorie (Ministero della Salute, EMA o equivalenti).
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Cerchiamo una persona operativa, autonoma e affidabile, che sappia gestire le priorità e lavorare in modo trasversale con le diverse funzioni aziendali.
Per candidarsi è necessario inviare Curriculum dettagliato e lettera di presentazione, specificando l'autorizzazione al trattamento dei dati personali all’indirizzo mail selezione @ doxal.com
La ricerca è rivolta ad ambo i sessi (d.lgs. n. 198/2006). Gli interessati possono inviare il proprio curriculum vitae, comprensivo dell'autorizzazione al trattamento dei dati personali ai sensi dell'art. 13 regolamento UE n. 2016/679 ( GDPR).
Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato
Retribuzione: €40.000,00 - €50.000,00 all'anno
Benefit:
- Buoni pasto
- Cellulare aziendale
- Computer aziendale
- Lavoro da casa
- Supporto allo sviluppo professionale
Domande di preselezione:
- Risiedi in Provincia di Monza e Brianza?
Lingua:
Sede di lavoro: Di persona
