JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Senior Specialist (JSB.SRF.26.023) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 6 anni di esperienza nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche.
La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.
E’ richiesta esperienza regolatoria in almeno una delle seguenti aree geografiche:
European Union
North America
Latin America (LATAM)
Middle East (GCC/MENA)
Africa
Asia-Pacific (APAC)
China (NMPA)
Responsabilità principali:
gestire autonomamente progetti regolatori complessi, coordinando attività e stakeholder interni ed esterni;
monitorare le milestone di progetto;
definire e implementare strategie regolatorie globali per conto dei clienti;
fornire consulenza regolatoria durante l'intero ciclo di vita dei prodotti;
preparare, revisionare e gestire la documentazione regolatoria;
interfacciarsi con Autorità Competenti e partner internazionali quando richiesto;
affiancare e supportare le risorse più junior del team, fungendo da riferimento tecnico e contribuendo alla loro crescita professionale;
collaborare con team multidisciplinari per garantire il raggiungimento degli obiettivi progettuali;
monitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie;
gestire documentazione tramite sistemi RIMS (es. Veeva Vault).
Costituiscono un plus
esperienza in Regulatory Publishing (eCTD, submission management);
esperienza in ambito CMC Regulatory Affairs;
esperienza in altre aree geografiche diverse da quelle sopra citate.
.Requisiti richiesti dal ruolo:
laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
almeno 6 anni di esperienza in ambito Global Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco;
conoscenza approfondita dei requisiti regolatori di almeno uno dei mercati sopra indicati;
esperienza nella gestione di progetti regolatori internazionali: procedure di registrazione e attività di LCM in UE e/o mercati extra-UE;
esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault);
ottima conoscenza dell’inglese (scritto e parlato);
capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;
eccellenti doti relazionali, organizzative e di project management;
disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.
Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
Cosa offriamo
RAL a partire da € 40.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
Benefit & Work-Life Balance
20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato;
8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;
Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;
Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
Formazione specialistica e sviluppo professionale.
Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità.
La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.
