JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Global Regulatory Affairs Consultant (JSB.SRF.26.023) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: la risorsa che stiamo ricercando ha maturato almeno 4 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche.
La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.
Responsabilità principali:
- documentazione e compliance regolatoria:
- gestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale;
- supervisionare la preparazione e revisione della documentazione CTD/eCTD;
- monitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie;
- gestire dati e documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault);
- condurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo, se necessario, azioni correttive;
- garantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili.
- coordinamento e comunicazione:
- pianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto;
- interfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali;
- supportare la crescita professionale di colleghi più junior, fungendo da riferimento tecnico;
- coordinare l’esecuzione dei progetti in linea con i requisiti dei clienti.
Ambiti di competenza aggiuntivi
- la conoscenza ed esperienza in ambito CMC saranno considerati un plus.
Requisiti richiesti dal ruolo:
- laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
- almeno 4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco;
- conoscenza approfondita delle normative ICH, GMP e linee guida di riferimento;
- esperienza nelle procedure di registrazione europee (CP, DCP, MRP) e attività di LCM in UE e mercati extra-UE;
- esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault);
- ottima conoscenza dell’inglese (scritto e parlato);
- ottima padronanza del pacchetto MS Office;
- capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;
- eccellenti doti relazionali, organizzative e di lavoro in team;
- disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.
Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
Cosa offriamo
- RAL a partire da € 35.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
- Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
Benefit & Work-Life Balance
- 20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali e 8 ore annue per visite mediche specialistiche;
- Supporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti;
- Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
- Formazione specialistica e sviluppo professionale.
Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità.
JSB Solutions, nel rispetto della propria certificazione sulla parità di genere, promuove un ambiente di lavoro equo e inclusivo. Valutiamo le candidature esclusivamente sulla base di attitudini e merito, garantendo pari opportunità senza alcuna distinzione di genere, età, origine, orientamento o disabilità, fedeli a uno spirito internazionale in ambito pharma.
