In qualità di MEMBRO DEL TEAM:
Il Senior Sustaining Engineer guiderà le attività di ingegneria di prodotto e miglioramento continuo, fornendo inoltre preziosi feedback dal punto di vista della produzione e del cliente per orientare la progettazione di nuovi prodotti e supportare il mantenimento dei dispositivi medici Natus.
La persona selezionata sarà il punto di riferimento per tutte le problematiche tecniche e di mantenimento del prodotto in ambito produzione, assistenza depot e assistenza sul campo. Fornirà inoltre project management e leadership tecnica per modifiche, miglioramenti ed estensioni dei prodotti esistenti. Il candidato ideale è altamente organizzato, ha maturato esperienza in ruoli di sustaining manufacturing e possiede solide competenze in ingegneria meccanica, elettrica, di sistema e di test, che utilizzerà per supportare la risoluzione dei problemi in collaborazione con team interfunzionali. La persona ideale sa operare con successo in un contesto imprenditoriale, gestendo ambiguità e priorità concorrenti.
Il ruolo prevede leadership tecnica e mentoring per il più ampio team di Sustaining Engineering, oltre ad attività di consulenza tecnica a supporto delle problematiche relative ai dispositivi medici e della nostra rete di stakeholder.
Cosa farai in questo ruolo:
- Fornire supporto tecnico di livello avanzato per tutte le questioni relative alla progettazione di prodotti rilasciati in produzione e componenti acquistati.
- Guidare le attività di analisi delle cause radice, risoluzione dei problemi, implementazione di modifiche al prodotto e al processo produttivo, variazioni e miglioramenti progettuali.
- Analizzare e risolvere azioni correttive e preventive utilizzando tecniche appropriate di problem solving (DMAIC, FMEA, Ishikawa, 5 Whys, ecc.).
- Monitorare le problematiche di prodotto, promuovere soluzioni efficaci e tempestive e tenere sotto controllo le metriche associate al lavoro del team.
- Supportare l’implementazione e la manutenzione dei processi utilizzati nella produzione interna ed esterna, nelle attività di riparazione depot e nell’assistenza sul campo. Prevenire e/o gestire fermi di produzione dovuti a problematiche relative a fornitori, processi o qualità.
- Promuovere iniziative di miglioramento continuo e value engineering sui prodotti rilasciati.
- Guidare le attività del team finalizzate a migliorare la soddisfazione del cliente, la qualità del prodotto, la resa produttiva, la riduzione della variabilità del prodotto e la riduzione del costo del venduto.
- Fornire supporto ingegneristico per problematiche di obsolescenza dei componenti.
- Fornire indicazioni su problematiche tecniche dei fornitori e sulla pianificazione dell’obsolescenza.
- Fornire supporto ingegneristico per la conformità e la sicurezza del prodotto (IEC 60601, REACH, RoHS, CE, ecc.).
- Supportare la gestione delle modifiche su tutte le linee di prodotto Natus, inclusa la redazione e il coordinamento dell’implementazione degli Engineering Change Order.
- Supportare la progettazione e il test di nuovi prodotti tramite efficaci feedback di Design for Manufacturing.
- Supportare il trasferimento di nuovi prodotti dall’ingegneria alla produzione.
- Produrre documentazione di progettazione per dispositivi medici conforme ai controlli di progettazione FDA, alle buone pratiche di documentazione, a ISO 9001 e ISO 13485. Mantenere aggiornati i Design History File e i Device Master Record dei dispositivi medici.
- Supportare lo sviluppo, la modifica e il rilascio della documentazione di progettazione secondo il Sistema di Gestione della Qualità Natus, inclusi elementi quali BOM, disegni, pFMEA, dFMEA, istruzioni di lavoro e procedure di produzione.
- Supportare i test di verifica e validazione del prodotto.
- Mantenersi aggiornati e seguire tutte le procedure del Sistema di Gestione della Qualità relative al ruolo.
- Contribuire all’assunzione e alla formazione di nuovi membri del team.
- Supportare altre attività ingegneristiche correlate, secondo necessità.
Trasferte: fino al 10%, secondo necessità
Cosa stiamo cercando:
- Laurea triennale conseguita presso un’università o college quadriennale accreditato in ingegneria elettrica, meccanica, dei sistemi o biomedica, o titolo equivalente.
- Oltre 5 anni di esperienza lavorativa pertinente, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici e nella produzione di prodotti elettromeccanici e basati su software.
- Spiccate capacità di project management e organizzative.
- Approccio proattivo e capacità di lavorare in autonomia con supervisione o indicazioni minime.
- Forte etica del lavoro e capacità di comunicare efficacemente, sia verbalmente sia per iscritto.
- Capacità di lavorare con elettronica, PC e sistemi operativi, nonché con applicazioni MS Office, incluso MS Project.
- Capacità di leggere schemi e altra documentazione di ingegneria elettrica/elettronica.
- Esperienze o competenze desiderabili:
- Certificazione Lean Six Sigma Black Belt o Green Belt.
- Conoscenza dei processi di produzione SMT.
- Esperienza con LabVIEW o altri linguaggi/piattaforme software di test.
- Conoscenza dei requisiti normativi del settore dei dispositivi medici.
- Esperienza con FDA Quality System Regulations, Current Good Manufacturing Practices, gestione del rischio (ISO 14971) e Sistemi di Gestione della Qualità per dispositivi medici (ISO 13485).
- Esperienza in human factors engineering e usability engineering per dispositivi medici (IEC 60601-1-6, IEC 62366, ANSI/AAMI HE75) e negli standard di sicurezza per dispositivi medici (IEC 60601).
