BSP Pharmaceuticals S.p.A is a Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO).The BSP campus hosts 2 segregated facilities to serve the clients with development from pre-clinical GLP to cGMP manufacturing for clinical and commercial supply of Cytotoxic and High Potent Oncology drugs and Non-Cytotoxic, innovative compounds for Immunotherapy and other therapeutics applications.Facilities designed to handle small and large molecules as ADCs (conjugation and fill finish), Peptides, Proteins, Oligonucleotides and Nano Medicines.BSP is technologically developed to meet the needs of innovators, with its High Containment Facility designed to offer a full range of integrated services aimed to support the entire life cycle of a product, from the formulation and process development/optimization, through scale up/scale down studies.
MAIN ACTIVITIES
Analisi della documentazione tecnica
Assicurare l’analisi e la valutazione della documentazione tecnica relativa agli impianti che devono essere sottoposti a Ri-qualifica, al fine di acquisire informazioni necessarie alla definizione delle procedure/protocolli e alla esecuzione delle attività di Ri-qualifica, nel rispetto delle procedure aziendali.
Definizione procedure/protocolli
Assicurare la redazione delle procedure/protocolli di Ri-qualifica, attraverso la ricerca e l’acquisizione presso altre funzioni aziendali dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonché coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali.
Ri-qualifica
Assicurare la corretta Ri-qualifica degli impianti e macchinari, attraverso l’esecuzione delle attività operative previste dalle procedure/protocolli con eventuale supporto e relativa gestione di risorse esterne.
In collaborazione con la funzione Acquisti, formulare richieste di offerta ai fornitori e supportare il proprio responsabile alla preparazione di un’analisi tecnico economica delle offerte ricevute.
Analisi dei dati
Assicurare una corretta analisi delle attività di Ri-qualifica, attraverso la raccolta e analisi dei dati e risultati generati, nel rispetto delle procedure aziendali.
Archiviazione dossier di Ri-qualifica
Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa alle Ri-qualifiche, attraverso l’allestimento di dossier.
Audit
Assicurare il proprio supporto al Subject Matter Expert e Fronter di reparto durante la preparazione e lo svolgimento di audit regolatori e clienti
Training
Assicurare la corretta esecuzione di training delle risorse esterne
Studi/Diplomi/Corsi di formazione:
Conoscenze tecniche e informatiche:
- Conoscenza delle cGMP
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Conoscenza delle normative riguardanti la convalida dell’Equipment e delle Utilities, con particolare riferimento ai reparti sterili
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Conoscenza tecnica/ingegneristica degli impianti di produzione farmaci liofilizzati sterili
Esperienze professionali:
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Produzione ed Area Tecnica
